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Bonjour,
Le fabricant Philips nous a informés de la diffusion d’une notification de sécurité concernant des masques faciaux et nasaux contenant des aimants et utilisés avec des générateurs de PPC dans le traitement de l’apnée du sommeil. Il s’agit des modèles suivants : Amara View à contact minimal, le masque facial DreamWear, le masque nasal DreamWisp avec coussin sur le nez, les masques nasaux Wisp, les masques nasaux Wisp Youth et le masque de traitement 3100 NC/SP.
Cette notification de sécurité informe les patients utilisant des masques avec aimant et porteurs de dispositifs implantés métalliques (stimulateurs cardiaques, neurostimulateurs, etc.) que leur dispositif pourrait subir des interférences électromagnétiques. Ces interférences pourraient entraîner un dysfonctionnement de l’implant.
Philips a envoyé aux PSAD une information et une FAQ à diffuser à l’ensemble des patients dont ils ont la charge qui utilisent les masques en question et précisant notamment les dispositifs implantés qui pourraient subir des interférences. Ce sont ensuite les patients, s’ils sont concernés, qui sont invités à se rapprocher de leur médecin pour déterminer si un autre masque doit être utilisé.
Cette information de Philips a pour objectif d’informer de la mise à jour par le fabricant des contre-indications et avertissements à l’attention des patients lorsqu’eux-mêmes, ou les membres du foyer portant des dispositifs implantés métalliques spécifiques (stimulateur cardiaque par exemple), sont susceptibles de se trouver à proximité de ces masques contenant des aimants.
Si le patient, ou son entourage, n’est pas porteur de tels dispositifs, les masques avec aimants sont sûrs et peuvent continuer à être utilisés.
Le fabricant Philips fait état de 14 déclarations dans le monde, majoritairement aux Etats-Unis, qui évoquent une possible interférence entre les aimants du masque de PPC et le dispositif implanté. Au 19 septembre 2022, un cas avait été rapporté en France par le fabricant, sans conséquence pour le patient.
Philips demande que pour les patients concernés les masques soient remplacés par des masques sans aimants. Dans une FAQ jointe à son courrier d’information, Philips donne des précisions sur les alternatives possibles. Ce sont les patients concernés qui, à réception du document de Philips, pourront se manifester auprès de leur médecin ou prestataire afin d’initier la démarche de remplacement du masque. La société Philips demande aux patients porteurs de dispositifs implantés concernés de cesser immédiatement l’utilisation des masques avec aimants.
Nous avons prévu d’accompagner cette notification de sécurité Philips par une actualité sur notre site internet (voir en pièce jointe). Contrairement aux recommandations de Philips de cesser immédiatement l’utilisation des masques avec aimants pour les patients concernés, nous préconisons la poursuite du traitement, dans l’attente du remplacement du masque et en l’absence de dysfonctionnement du dispositif implanté métallique et/ou de symptômes inhabituels, afin d’assurer la continuité des soins et au regard de la probabilité faible de survenue d’un évènement d’interférence.
La société Philips a diffusé ces documents aux PSAD. Après investigation, il apparait qu’une des alternatives indiquées n’est pas disponible à ce jour. Il s’agit du masque facial Amara View. Toutes les autres alternatives sont disponibles. Pour rappel, d’autres fabricants sont également en mesure de fournir ce type de masques sans aimants.
Cette information, ainsi que la FAQ diffusée par la société Philips à ses clients, sera mise en ligne sur le site internet de l’ANSM en début de semaine prochaine. Nous demanderons également aux PSAD de la diffuser aux patients concernés.
Par ailleurs, l’ANSM prendra contact avec le Collège de médecine générale pour lui demander de diffuser cette information aux médecins généralistes.
Enfin, il est à noter qu’il a été demandé à la société Philips de s’assurer auprès des PSAD concernées que ces derniers ont pris connaissance de la notification de sécurité et de la nécessité d’en informer les patients.
Au vu de l’ensemble de ces éléments, nous souhaiterions recueillir vos avis et commentaires sur l’actualité que nous souhaiterions publier sur notre site internet pour accompagner la notification de sécurité Philips. Vos retours sont attendus pour vendredi dans la matinée.
Bien cordialement,
Pascal DI DONATO
Chef de l’équipe produits neurologie, ophtalmologie/ORL, pneumologie, anesthésie, dentaire et désinfection
Direction des dispositifs médicaux, des cosmétiques et des dispositifs de diagnostic in vitro[/vc_column_text][/vc_column][/vc_row][vc_row][vc_column][vc_btn title=”Télécharger la présentation complète de l’étude” color=”orange” align=”center” link=”url:https%3A%2F%2Fsyndicat-appareil-respiratoire.org%2Fwp-content%2Fuploads%2F2022%2F07%2FINSERM-Information-Etude-BPCO.pdf||target:%20_blank|”][/vc_column][/vc_row]
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